医药行业投资前景报告：CAR-T疗法年内有望获FDA批准
7月12日， 美国食品药品管理局（ FDA） 肿瘤药物专家咨询委员会（ ODAC） 举行论证会， 以 10:0 全票通过， 推荐批准诺华公司（ Novartis） CAR-T 疗法Tisagenlecleucel（ CTL-019） 上市。 根据此次投票结果， FDA 将在 10 月 3 日做出最终审批决定，这意味着 CTL-019 将大概率成为全球首个获批上市的 CRA-T疗法。
专家表示， ODAC 以十比零全票通过， 主要参考因素是该疗法的显着疗效。 目前治疗有效率达到 80%， 其中晚期白血病期由 2 至 3 个月显着提高至 4 个月以上。 据此判断， FDA 年内有 90%以上可能性批准该疗法上市。另一方面， 根据论证会现场讨论， 该疗法目前仍面临以下挑战和风险：1.纯度问题。 正常的抗体或者化疗药对纯度要求非常严格。 而诺华的产品仅要求 T 细胞纯度达到 80%即可放行。 剩下 20%的杂质细胞是否会产生任何干扰？是否会导致并发和复发？2.基因修改使用的病毒会导致随机插入突变。 这种突变对治疗对象是否有潜在的风险？3.每份药物中， 成功插入突变的细胞有多少个？ 数量与疗效的关联性如何?4.临床安全性目前如何？ 产生神经系统毒性的风险以及原因？5.少数患者的 CAR-T 细胞未制备成功。 这个问题在未来如何避免？
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