规则变了！未过评仿制药也带量采购，只有大企业能参加

【编者按】带量采购征求意见稿中，福建省对于参与竞争企业提出了严格的要求，除了在生产、挂网、供货环节没有不良记录等条件外，还包括申报企业的规模等提出要求。未来没有雄厚的实力的企业恐怕很难撑到最后。

本文发于健识局，作者为申海晶；供行业人士参考。

带量采购品种扩大的速度超乎想象。

1月13日以来，福建省连续发布了三个带量采购文件，包括《关于扩大药品集中带量采购范围的通知》、《关于开展公立医疗机构医药耗材集中带量采购试点工作的通知》，以及《关于公开征求<福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）>意见的通知》。

根据上述通知，福建省将按照积极稳妥、分布推进的原则，对采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，以及高值耗材进行带量采购试点。

目前，福建已遴选出14个大品种和心脏支架、人工关节等5类高值耗材，且已在就相关实施细则征求意见。

可以看到，在前期试点成功的基础上，从国家到地方对带量采购的热情越来越高涨。前不久，武汉、江西等省份已经对未通过一致性评价仿制药出手；安徽、江苏对高值耗材的带量采购试点也有了一定成果。

而以其医改“先锋”的身份，福建启动试点更加意味深长。特别是对非过评品种的带量采购，分析人士认为，带量采购将加速推进。

此前，无论是4+7试点还是扩围，参与的产品都是原研药或者通过一致性评价仿制。而自从2016年国务院下令推进一致性评价以来，截止到2019年12月5日，中国只有193个品种、501个品规通过一致性评价。与数据库中，超10万仿制药批文相比，差距还很大。

分析人士认为，随着越来越多非过评药品加入，带量采购品种范围扩大的速度将更快。根据网传，未来三年，国家将对价格、采购总金额排名靠前的160多个药品进行带量采购。结合对申报企业的严格要求等细则，医药行业的淘汰赛也将更加残酷。

此外，值得注意的是，福建还提出中选药品和议价成功耗材产品，都由医保经办机构统一代为结算货款等突破性政策。一旦成功，无疑将对其他省份甚至全国的带量采购提供借鉴，药械采购的支付方式将彻底改变。

范围扩大，非过评仿制药、高值耗材入局

根据1月14日福建发布的《药品集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”），该省已经遴选出14个品种，22个品规，包括奥美拉唑、哌拉西林舒巴坦等，拟对其同一通用名仿制药（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）以全省医疗机构2018年7月1日至2019年6月30日用量的70%为采购基础量进行带量采购。

征求意见稿截止日期是1月19日，如果没有异议，上述品种的带量采购将很快进入实质性阶段。涉及福建全省的公立医疗机构，鼓励在闽部队、武警医疗机构及其他医疗机构参与。

中选药品在福建省的使用量原则上将不少于同一通用名仿制药品（不含参比制剂、通过 FDA 认证且在欧美有销售的仿制药）使用总量的 60%。余量将由价格适宜的同品种药品获得。

与之类似，福建1月13日发布的耗材带量采购试点细则明确，将以积极稳妥、分批分类原则，对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的医用耗材进行试点。

对于首批选出的心脏支架、人工关节、留置针、超声刀、镇痛泵等5类耗材，各试点医疗机构所有议价成功产品采购总量须不少于上年度同类耗材产品用量的70%，议价产品采购量原则上不少于该机构上年度该产品用量的50%。

以量换价之下，上述常用药、高值耗材，都将面临降价冲击，而凭借福建省的“砍价”功力，这些产品的全国最低价恐怕又要刷新了。

福建省关于扩大带量采购范围的通知已明确，带量采购中，中选价也将是医保支付价，对同一通用名下未过评仿制药一律以此标准支付。这也意味着，在此次试点中，无论是否中选，这些未过评仿制药，即使是为争余量，也都得降价。

2019年年底以来，在高层明确支持下，省级带量采购正在积极推进。

就在福建之前，湖南刚刚结束对抗菌药的带量采购。在第一轮报价之后，近千药品已经实现了平均近20%的降价。可以看到，福建此番遴选出的品种中，也有很多抗菌药。作为临床用量较大的药品，这一品类，也很可能是接下来省级带量采购试点的重点。

在上周（1月10日）召开的全国医疗保障大会上，国家医保局已经将推进国家带量采购和促使各地集中带量采购常态化列入了2020年工作任务。以此为基础，医药行业的变局加速到来。

申报资格限制，大批中小企业淘汰进程加快

中小药品生产企业的危机已经来了。

带量采购征求意见稿中，福建省对于参与竞争企业提出了严格的要求，除了在生产、挂网、供货环节没有不良记录等条件外，还包括申报企业的规模等提出要求。

如：申报企业必须属 2018 年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前 500 家的企业；或属 2018 年 7 月 1 日至 2019 年 6 月 30 日申报品种在福建省同品种仿制药（不含参比制剂、通过 FDA 认证且在欧美有销售的仿制药，以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名前 3 名的企业；等等。

同时，申报品种还需满足全年产能达到本次采购数量 2 倍（含）以上等条件。

这意味着，产品暂时没有通过一致性评价没关系，但是只对有实力的大企业，大批中小企业，没有这样的“特权”，无缘集采，也就意味着直接出局。如果这一政策广泛推开，对于为数众多的中小企业的淘汰进程也将加快，对行业集约化和规模化有促进作用。

同时，以福建省明确对中选药品、耗材坚决执行“两票制”，鼓励“一票制”的要求，分析人士认为，对流通领域也将形成更加直接的冲击。大批医药代表、代理商的淘汰赛也提前了。

此外，福建试点虽然名为对未通过一致性评价仿制药的带量采购，福建省还是明确鼓励原研药、参比制剂、通过FDA认证药品参与申报，但是不会区分质量层次。

也就是说，无论是否通过一致性评价，都要拿低价说话